乳腺癌患者中约15%-20%为HER2阳性乳腺癌。对于晚期患者，尽管标准一线治疗（帕妥珠单抗、曲妥珠单抗联合紫杉类药物）显著改善了预后，但由于活性靶点受体或PI3K/Akt/mTOR信号通路的变化，曲妥珠单抗耐药也难以避免。HER2阳性乳腺癌患者仍然迫切需要更多的二线治疗选择。 据悉，随着PHOEBE研究的正式发表，吡咯替尼成为了首个登上THE LANCET Oncology杂志的国产原研抗HER2小分子靶向药。 而在此前，吡咯替尼的Ⅰb期、Ⅱ期临床研究已在《临床肿瘤学杂志》（JCO）上刊登，此次PHOEBE研究再于THE LANCET Oncology全文发表，标志着吡咯替尼获得了国际学术界的全面认可，完成了一次中国原研精彩的“大满贯”。 不仅如此，数据显示，2020年THE LANCET Oncology杂志的影响因子高达33.752，加之在JCO上发表的Ⅰb期、Ⅱ期临床研究，以及多篇发表在《临床癌症研究》（CCR）等其他国际顶尖学术期刊上的研究，吡咯替尼各项核心研究SCI影响因子总和已超过100分，创造了相关领域国产新药的新纪录。 长期以来，国外创新药始终占据抗HER2领域的主流话语权。以曲妥珠单抗、Lapatinib/ target=_blank class=infotextkey>拉帕替尼等为代表的进口药物研究成果在国际期刊上屡见不鲜，却鲜见中国原研创新药发声。吡咯替尼的出现有力地打破了这一格局，让中国原研在全球抗HER2领域牢牢占据了一席之地。 资料显示，PHOEBE研究是一项吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨用于晚期HER2阳性乳腺癌治疗的Ⅲ期临床研究。 该研究于2017年7月开始入组患者，截至2019年3月，共纳入266例患者，其中134例患者接受吡咯替尼治疗，132患者接受拉帕替尼治疗。 研究结果显示，吡咯替尼相较拉帕替尼显著延长晚期二线患者的中位无进展生存（PFS）（12.5个月vs 6.8个月），这一数据在目前晚期乳腺癌二线治疗领域尚未有其他研究超越；患者接受吡咯替尼治疗的客观缓解率（ORR）高达67.2%，较拉帕替尼组的51.5%也明显提高；缓解持续时间（DoR）方面，吡咯替尼组患者的DoR长达11.1个月，同样高于拉帕替尼组的7.0个月。 值得注意的是，PHOEBE研究显示，对于曲妥珠单抗耐药的患者，吡咯替尼同样可以显著延长患者PFS（12.5个月vs 6.9个月），这一结果对如今晚期HER2阳性乳腺癌一线治疗而言具有重要的现实意义。 目前，吡咯替尼已是国内二线治疗晚期HER2阳性乳腺癌的标准治疗，2020年同时获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》和《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》的Ⅰ级推荐，并被两大指南共同推荐用于晚期HER2阳性乳腺癌的一线治疗。 据统计，我国乳腺癌每年新发患者人数超过41万人，乳腺癌已成为严重威胁女性生命健康的“粉红杀手”。在所有乳腺癌患者中，HER2阳性乳腺癌占比约20%，临床需求巨大。 作为我国自主创新研发针对HER2阳性乳腺癌的国产靶向药，吡咯替尼经过10年艰苦研发，其出色的药效使其自诞生起就获得广泛的关注。2018年，吡咯替尼就凭借Ⅱ期临床研究优异的疗效和成就获批有条件上市；2020年，吡咯替尼更是因两项重要Ⅲ期研究（PHENIX、PHOEBE）取得的出色结果而获得国家药监局完全上市批准，并被纳入国家医保，大大提升可及性和可负担性。 2020年9月，恒瑞医药与韩国HLB Life Science Co., Ltd.公司达成协议，以1.057亿美元交易总额将吡咯替尼有偿许可给韩国HLB-LS公司，同时获得HLB-LS公司的销售分成，成功实现中国原研药物的licence-out。 从仿制到创新，中国医药产业走过漫长的转型之路，如今，以吡咯替尼为代表的中国原研药已经逐步从“me too”，走向“me better”，乃至“best in class”，不断满足患者需求，这是所有医药原研者艰苦探索的卓越成果。 期待未来，我国创新药产业可以涌现出更多的“吡咯替尼”，为中国患者带来福祉的同时，更为全世界患者贡献有益的“中国方案”。
月11日，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头的“吡咯替尼对比Apatinib/ target=_blank class=infotextkey>LApatinib/ target=_blank class=infotextkey>拉帕替尼联合卡培他滨治疗转移性乳腺癌的随机对照Ⅲ期研究（PHOEBE）”荣登国际顶级学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》（THE LANCET Oncology）杂志，中国原研再次在国际舞台上闪耀。
强势登顶二线标准治疗
中国原研标志性里程碑
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